On assiste actuellement à une augmentation du niveau d´exigence des avis émis par la Commission de la Transparence dans le cadre de l´évaluation des nouveaux produits ou des extensions d´indication, y compris pour des produits ayant été reconnus en procédure centralisée par l´agence européenne comme ayant un rapport bénéfice / risque favorable. Ainsi, le progrès thérapeutique semble bien être de moins en moins bien reconnu en France, et donc de moins en moins bien valorisé, au préjudice respectif des patients et des entreprises. Ainsi, en 2008, il n´y a eu que 3 ASMR de niveau III attribuées par la Commission de Transparence pour de nouveaux produits ou des extensions d´indication, contre 20 en 2007 et 19 en 2006. La diminution du nombre de dossiers déposés auprès de cette commission n´explique cette baisse des attributions des « bonnes ASMR » (ASMR de niveau I, II ou III) que pour une faible part. En effet, si en 2008 les industriels ont déposé 25 à 30 % moins de dossiers de nouveaux médicaments ou nouvelles indications, la baisse de ces bonnes ASMR a été de 70 %. Tandis que le nombre d´ASMR IV a augmenté de 33 %. De plus, ces bonnes ASMR (I, II ou III) ne sont attribuées aujourd´hui qu´à des produits ayant de très petites populations cible (produits orphelins, médicaments d´exception, produits de prescription particulière etc.), allant de quelques dizaines de patients à 2 ou 3000 patients, au mieux 10 000 patients pour l´un des produits. Enfin, la valorisation économique des produits réalisée par le Comité Economique est devenue binaire : - soit le produit obtient une ASMR I, II ou III et peut alors bénéficier d´un prix de niveau européen et d´une procédure accélérée, - soit il obtient une ASMR IV ou V et dans ce cas, le niveau de prix sera très faible, la plupart du temps inférieur aux prix obtenus dans les autres pays de l´Union Européenne. Par ailleurs, les récentes positions de la Commission de la Transparence au sujet des associations fixes conduisent à refuser en France des produits qui sont pourtant proposés à tous les autres patients européens. Il faut rappeler par ailleurs que la notion de Valeur ajoutée du médicament a beaucoup évoluée au cours des 10 dernières années, et toujours dans le sens d´une plus grande exigence. La VTA (Valeur Thérapeutique Ajoutée) est appréciée par l´ASMR. Les critères du SMR ont été définis en 1999 et les niveaux d´ASMR sont définis dans le règlement intérieur de la Commission de la Transparence. Les industriels ont appris à travailler avec ces critères pour le développement et l´enregistrement de leurs médicaments, sans que cela ne suscite de grandes difficultés. Mais des modifications sont survenues au fil des années, soit clairement explicitées comme le changement de l´intitulé de l´ASMR IV en 2004, soit de façon plus insidieuse. Au début donc, l´évaluation de la VTA reposait sur les différents critères du SMR et les différents niveaux d´ASMR, avec par exemple la possibilité de faire valoir - grâce à l´ASMR IV - l´amélioration de commodité d´emploi, d´acceptabilité ou d´observance apportée par un nouveau médicament. Puis assez rapidement, l´évaluation s´est focalisée autour de l´efficacité des produits, plus particulièrement sur l´évaluation du rapport efficacité / tolérance avec bien évidemment la tentation de refaire l´analyse faite par l´EMEA. Par la suite, sont apparues des notions plus subtiles de « pertinence clinique», puis maintenant de « quantité d´effet ». Ceci signifie que, même si l´efficacité d´un produit est statistiquement supérieure à celle de son comparateur, pour qu´une ASMR soit attribuée, il faut que la «quantité d´effet » soit suffisante. L´appréciation est assez subjective et varie d´un domaine thérapeutique à l´autre. Par ailleurs, la gravité de la maladie, autrefois systématiquement prise en compte, ne l´est plus aujourd´hui. De même, il n´est pas certain que soit encore retenu le fait que le médicament concerne une pathologie pour laquelle les besoins sont imparfaitement satisfaits. Enfin, l´Intérêt de Santé Publique, qui fait partie de la définition du SMR, avait jusqu´ici peu ou pas d´incidence sur la cotation de l´ASMR et sur la fixation du prix. Les nouvelles attributions de la HAS dans le domaine médico-économique vont probablement venir préciser cette notion et lui donner une nouvelle dimension. Ainsi, au cours des dernières années, les exigences en matière d´évaluation de la Valeur Thérapeutique Ajoutée ont augmenté et ce durcissement a été particulièrement net au cours des tout derniers mois ; il en résulte une prise en compte de plus en plus partielle du progrès thérapeutique, ce qui risque d´avoir un impact à moyen terme à la fois sur la compétitivité des entreprises et leurs programmes de recherche mais aussi sur l´accès des patients au progrès thérapeutique. A lire aussi : Nicolas Sarkozy : « Le G5 est un moteur pour la croissance économique française ». Le G5 a 5 ans Grenelle de l´environnement : les membres du G5 engagés
|
|
Présentation du G5